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重庆市药监局通报4批次药品不合格 紫光辰济等4家企业产品“触雷”

2020-01-09

我国食品药品网讯 11月19日,重庆市药监局发布的《关于4批次药品不契合规则的布告》显现,经查验,标明为陕西紫光辰济药业有限公司出产的黄连上清丸、哈尔滨三木制药厂出产的强力止咳宁胶囊、沈阳神龙药业有限公司出产的前列癃闭通片、恒拓集团广西圣康制药有限公司出产的晚年咳喘胶囊共4批次药品不契合规则。


依据《布告》,对相关药品,重庆市药监局已责成有关直属查看局和区县商场监管局采纳查封、扣押、暂停出售、召回等控制措施,依据相关法律法规进行查办。


记者查找我国健康传媒集团食品药品舆情监测体系发现,此次被“点名”的4家企业近年来均存在药品质量“不良记载”。


百年老“店”紫光辰济曾被回收GMP证书


11月22日,记者翻开紫光辰济官网,其公司简介显现,该公司为北京清华紫光药业控股企业,诞生于公元1918年民国时期的“达兴堂”药房,前身为宝鸡制药厂,已有百年前史。具有胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、口服液剂、糖浆剂等九大剂型15条出产线和158个国药准字号产品。


当日下午,记者致电紫光辰济了解本次药品查看不合格有关状况。企业质量部负责人张女士表明:“此次查看的药品有效期至2020年2月,归于行将过期的药品。不合格的原因是企业近两年开端进军南边商场,可是药品运用的药包材没有及时更新,不适应南边湿润环境,在长时间储存状况下,药品质量呈现了不稳定现象。”对方表明,企业已着手进行药包材更新,相关产品出产线已做调整,一起加强了与药品查验组织的沟通交流,一起提高药品质量。


值得注意的是,记者查询发现,这样一家药品百年老“店”,还曾因药品质量问题被国家药品监管部分回收药品GMP证书。


2017年3月15日,原国家食品药品监督管理总局发布对紫光辰济的飞翔查看通报显现,该企业涉嫌未按《我国药典》规则的制法出产清热解毒片,存在物料管理混乱等问题,责成原陕西省食品药品监管局回收该企业药品GMP证书。


此外,依据我国健康传媒集团舆情监测体系信息,近两年,紫光辰济曾数次因药品质量问题被国家级、省级药监部分“点名”。


2018年6月15日,国家药监局发布《关于11批次药品不契合规则的布告》显现,标明为紫光辰济出产的1批次启脾丸不契合规则,不契合规则项目为“含量测定”。


同年8月10日,国家药监局网站发布《关于9批次药品不契合规则的布告》显现,标明为紫光辰济出产的启脾丸不契合规则,不契合规则项目仍为“含量测定”。


本年6月28日,浙江省药监局发布《2019年第4期浙江省药品质量布告》称,标明为紫光辰济出产的小儿麦枣咀嚼片“含量测定”不契合规则。


三木制药“风寒双离拐片”为质量高风险产品


记者查找黑龙江省药监局网站发现,2018年,三木制药“风寒双离拐片”屡次被药监部分“点名”,其间两次定性为出产劣药被行政处罚,罚没金额逾13.5万元。


2018年4月9日,原黑龙江省食药监局针对“哈尔滨三木制药厂出产劣药风寒双离拐片PJ150116案”做出行政处罚决议。依据决议书,三木制药存在“出产劣药风寒双离拐片”的违法现实,原黑龙江食品药品监管局对三木制药行政处罚:1.没收违法出产、出售的药品,算计8000盒;2.没收违法出产、出售的违法所得,计27016.58元;3.处以违法出产、出售药品货值金额一倍罚款,计49942.20元。此次罚没款算计76958.78元。


无独有偶,2018年9月25日,原黑龙江省食药监局针对“哈尔滨三木制药厂出产劣风寒双离拐片案”做出行政处罚决议。决议书显现,三木制药存在“出产的风寒双离拐片,经清远市食品药品查验所查验项不契合规则”的违法现实,原黑龙江省食药监局对三木制药行政处罚:1.没收药品19069盒;2.没收违法所得11982.80元;3.处以罚款46466.10元。此次罚没款算计58448.90元。


三木制药风寒双离拐片还被广东省药监部分查出不合格状况——2018年9月27日,原广东省食药监局发布的《关于药品查看查验信息的布告2018年第9期》显现,标明为三木制药出产的风寒双离拐片“性状”不合格。


圣康制药因出产假药被回收GMP证书


记者在查询圣康制药相关信息时发现,该企业曾因出产假药小柴胡颗粒被药监部分行政处罚,并曾一度被回收GMP证书。


2018年8月17日,原广西壮族自治区食药监局网站发布的《广西回收药品GMP证书布告》显现,圣康制药在承受其它企业托付出产小柴胡颗粒时,未依照法定工艺制法出产,增加外购的黄芩提取物替代黄芩用于出产。现场发现提取车间工作人员用小册子简略记载每批小柴胡颗粒增加黄芩提取物数量及出产批次。提取车间暂存间寄存有黄芩提取物26桶。严峻违背《药品出产质量管理标准》规则,依据《药品出产监督管理办法》第五十五条及《药品出产质量管理标准认证管理办法》第三十三条规则,依法回收其药品GMP证书。


11月21日,记者查找广西壮族自治区药监局网站,未发现发回该企业药品GMP证书的相关布告。


本年2月27日,南宁市商场监管局网站发布的《2019年行政处罚案子信息揭露表》显现,“参照《食品药品监督管总局办公厅关于中成药出产企业违法违规运用中药提取物出产药品有关状况的复函》,第一条‘药品处方项下为中药材或中药饮片,中成药出产企业运用中药提取物投料出产该药品的,应依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第项,按假药论处’的规则,应按假药论处。该公司未按《药品出产质量管理标准》的规则在契合储存条件的库房存储药材及照实记载该公司的原辅料收支台账等违背了《中华人民共和国药品管理法》第九条第一款的规则。”


2月20日,原南宁市食品药品监督管局依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十八条的规则,对圣康制药做出正告、没收违法所得、罚款的决议。


此外,圣康制药还因药品不合格登上质量“黑榜”。


2018年11月5日,原湖北省食药监局发布的《湖北省药品质量布告》称,标明为圣康制药出产的晚年咳喘胶囊不合格,不合格项目为“性状、水分、装量差异”。


除了紫光辰济、三木制药、圣康制药之外,神龙药业也曾因药品质量问题被药品监管部分“点名”。


依据原安徽省食品药品监管局发布的《2018年第2期药品质量布告》,标明为神龙药业出产的强力天麻杜仲胶囊不合格。


我国食品药品网讯 11月19日,重庆市药监局发布的《关于4批次药品不契合规则的布告》显现,经查验,标明为陕西紫光辰济药业有限公司出产的黄连上清丸、哈尔滨三木制药厂出产的强力止咳宁胶囊、沈阳神龙药业有限公司出产的前列癃闭通片、恒拓集团广西圣康制药有限公司出产的晚年咳喘胶囊共4批次药品不契合规则。


依据《布告》,对相关药品,重庆市药监局已责成有关直属查看局和区县商场监管局采纳查封、扣押、暂停出售、召回等控制措施,依据相关法律法规进行查办。


记者查找我国健康传媒集团食品药品舆情监测体系发现,此次被“点名”的4家企业近年来均存在药品质量“不良记载”。


百年老“店”紫光辰济曾被回收GMP证书


11月22日,记者翻开紫光辰济官网,其公司简介显现,该公司为北京清华紫光药业控股企业,诞生于公元1918年民国时期的“达兴堂”药房,前身为宝鸡制药厂,已有百年前史。具有胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、口服液剂、糖浆剂等九大剂型15条出产线和158个国药准字号产品。


当日下午,记者致电紫光辰济了解本次药品查看不合格有关状况。企业质量部负责人张女士表明:“此次查看的药品有效期至2020年2月,归于行将过期的药品。不合格的原因是企业近两年开端进军南边商场,可是药品运用的药包材没有及时更新,不适应南边湿润环境,在长时间储存状况下,药品质量呈现了不稳定现象。”对方表明,企业已着手进行药包材更新,相关产品出产线已做调整,一起加强了与药品查验组织的沟通交流,一起提高药品质量。


值得注意的是,记者查询发现,这样一家药品百年老“店”,还曾因药品质量问题被国家药品监管部分回收药品GMP证书。


2017年3月15日,原国家食品药品监督管理总局发布对紫光辰济的飞翔查看通报显现,该企业涉嫌未按《我国药典》规则的制法出产清热解毒片,存在物料管理混乱等问题,责成原陕西省食品药品监管局回收该企业药品GMP证书。


此外,依据我国健康传媒集团舆情监测体系信息,近两年,紫光辰济曾数次因药品质量问题被国家级、省级药监部分“点名”。


2018年6月15日,国家药监局发布《关于11批次药品不契合规则的布告》显现,标明为紫光辰济出产的1批次启脾丸不契合规则,不契合规则项目为“含量测定”。


同年8月10日,国家药监局网站发布《关于9批次药品不契合规则的布告》显现,标明为紫光辰济出产的启脾丸不契合规则,不契合规则项目仍为“含量测定”。


本年6月28日,浙江省药监局发布《2019年第4期浙江省药品质量布告》称,标明为紫光辰济出产的小儿麦枣咀嚼片“含量测定”不契合规则。


三木制药“风寒双离拐片”为质量高风险产品


记者查找黑龙江省药监局网站发现,2018年,三木制药“风寒双离拐片”屡次被药监部分“点名”,其间两次定性为出产劣药被行政处罚,罚没金额逾13.5万元。


2018年4月9日,原黑龙江省食药监局针对“哈尔滨三木制药厂出产劣药风寒双离拐片PJ150116案”做出行政处罚决议。依据决议书,三木制药存在“出产劣药风寒双离拐片”的违法现实,原黑龙江食品药品监管局对三木制药行政处罚:1.没收违法出产、出售的药品,算计8000盒;2.没收违法出产、出售的违法所得,计27016.58元;3.处以违法出产、出售药品货值金额一倍罚款,计49942.20元。此次罚没款算计76958.78元。


无独有偶,2018年9月25日,原黑龙江省食药监局针对“哈尔滨三木制药厂出产劣风寒双离拐片案”做出行政处罚决议。决议书显现,三木制药存在“出产的风寒双离拐片,经清远市食品药品查验所查验项不契合规则”的违法现实,原黑龙江省食药监局对三木制药行政处罚:1.没收药品19069盒;2.没收违法所得11982.80元;3.处以罚款46466.10元。此次罚没款算计58448.90元。


三木制药风寒双离拐片还被广东省药监部分查出不合格状况——2018年9月27日,原广东省食药监局发布的《关于药品查看查验信息的布告2018年第9期》显现,标明为三木制药出产的风寒双离拐片“性状”不合格。


圣康制药因出产假药被回收GMP证书


记者在查询圣康制药相关信息时发现,该企业曾因出产假药小柴胡颗粒被药监部分行政处罚,并曾一度被回收GMP证书。


2018年8月17日,原广西壮族自治区食药监局网站发布的《广西回收药品GMP证书布告》显现,圣康制药在承受其它企业托付出产小柴胡颗粒时,未依照法定工艺制法出产,增加外购的黄芩提取物替代黄芩用于出产。现场发现提取车间工作人员用小册子简略记载每批小柴胡颗粒增加黄芩提取物数量及出产批次。提取车间暂存间寄存有黄芩提取物26桶。严峻违背《药品出产质量管理标准》规则,依据《药品出产监督管理办法》第五十五条及《药品出产质量管理标准认证管理办法》第三十三条规则,依法回收其药品GMP证书。


11月21日,记者查找广西壮族自治区药监局网站,未发现发回该企业药品GMP证书的相关布告。


本年2月27日,南宁市商场监管局网站发布的《2019年行政处罚案子信息揭露表》显现,“参照《食品药品监督管总局办公厅关于中成药出产企业违法违规运用中药提取物出产药品有关状况的复函》,第一条‘药品处方项下为中药材或中药饮片,中成药出产企业运用中药提取物投料出产该药品的,应依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第项,按假药论处’的规则,应按假药论处。该公司未按《药品出产质量管理标准》的规则在契合储存条件的库房存储药材及照实记载该公司的原辅料收支台账等违背了《中华人民共和国药品管理法》第九条第一款的规则。”


2月20日,原南宁市食品药品监督管局依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十八条的规则,对圣康制药做出正告、没收违法所得、罚款的决议。


此外,圣康制药还因药品不合格登上质量“黑榜”。


2018年11月5日,原湖北省食药监局发布的《湖北省药品质量布告》称,标明为圣康制药出产的晚年咳喘胶囊不合格,不合格项目为“性状、水分、装量差异”。


除了紫光辰济、三木制药、圣康制药之外,神龙药业也曾因药品质量问题被药品监管部分“点名”。


依据原安徽省食品药品监管局发布的《2018年第2期药品质量布告》,标明为神龙药业出产的强力天麻杜仲胶囊不合格。


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